Yarisen

Azione

Un farmaco del gruppo dei bisfosfonati (piridinil bisfosfonato). Si lega alle idrossiapatiti ossee e inibisce il riassorbimento osseo osteoclastico, preservando l'attività degli osteoblasti e la mineralizzazione ossea. Il risedronato aumenta la massa ossea in modo dose-dipendente e migliora la forza biomeccanica dello scheletro. Nelle donne in postmenopausa, l'effetto terapeutico di una diminuzione dei valori biochimici del metabolismo osseo si verifica dopo 1 mese e l'effetto massimo - dopo 3-6 mesi di trattamento. Negli uomini con osteoporosi, un effetto simile è stato osservato non più di 3 mesi ed era ancora presente dopo 24 mesi. La biodisponibilità orale del risedronato è dello 0,63% e diminuisce con il cibo. Il farmaco si lega alle proteine plasmatiche in circa il 24%. Non viene metabolizzato. Il T0,5 nella fase di eliminazione terminale è di 480 h, il risedronato viene escreto nelle urine e la parte non assorbita della dose viene escreta con le feci.

Dosaggio

Per via orale. Adulti: 35 mg una volta alla settimana (lo stesso giorno ogni settimana). Se una dose viene dimenticata, deve essere assunta il prima possibile e il trattamento deve essere continuato con la dose successiva all'orario programmato. Non prenda una dose doppia nello stesso giorno. La durata ottimale del trattamento con bifosfonati non è stata stabilita. La necessità di continuare il trattamento deve essere rivalutata periodicamente sulla base dei benefici e dei potenziali rischi del farmaco sulla base del singolo paziente, specialmente dopo 5 o più anni di utilizzo. Modo di dare. Il farmaco viene somministrato 30 minuti prima del primo pasto della giornata, con una preparazione diversa o una bevanda diversa dalla semplice acqua. Prenda questo medicinale in posizione verticale con un bicchiere di acqua naturale (≥120 ml); non sdraiarsi per 30 minuti dopo aver preso il medicinale. Tabl. non succhiare o masticare.

Precauzioni

Non utilizzare con un pasto o contemporaneamente a preparati di calcio, magnesio, ferro o alluminio. L'efficacia dei bifosfonati nel trattamento dell'osteoporosi si osserva nella bassa densità minerale ossea e / o nelle fratture più comuni. La vecchiaia o la presenza di soli fattori di rischio clinici per le fratture non possono costituire motivo per iniziare il trattamento con bifosfonati dell'osteoporosi. I dati a sostegno dell'efficacia dei bifosfonati, incluso il risedronato, nei pazienti anziani (> 80 anni) sono limitati. I bifosfonati possono causare esofagite, gastrite, ulcerazione dell'esofago, dello stomaco e del duodeno - si deve prestare particolare attenzione quando si usa risedronato sodico: in pazienti con anamnesi di malattie esofagee che interferiscono con il passaggio esofageo, ad esempio stenosi o acalasia, nei pazienti che non sono in grado di mantenere la posizione eretta per almeno 30 minuti dopo l'assunzione della compressa, in pazienti con patologie attive o con anamnesi di patologie dell'esofago o del tratto gastrointestinale superiore.I pazienti devono essere sottolineati la necessità di seguire rigorosamente le istruzioni su come prendere il medicinale e di essere attenti a qualsiasi segno o sintomo di possibili disturbi esofagei come difficoltà a deglutire, dolore durante la deglutizione, dolore retrosternale o l'insorgenza o il peggioramento di bruciore di stomaco. Il trattamento dell'ipocalcemia deve essere eseguito prima di iniziare la terapia farmacologica. Altri disturbi del metabolismo osseo e del metabolismo minerale (ad es. Disturbi delle ghiandole paratiroidi, carenza di vitamina D) devono essere trattati al momento dell'inizio della terapia. L'osteonecrosi della mascella è stata segnalata in pazienti con osteoporosi che assumevano bifosfonati orali. Prima di iniziare la terapia con bifosfonati in pazienti con fattori di rischio concomitanti (es. Cancro, chemioterapia, radioterapia, trattamento con corticosteroidi, scarsa igiene orale) deve essere presa in considerazione una visita odontoiatrica con trattamento profilattico. Quando possibile, i pazienti devono evitare procedure dentali invasive durante il trattamento. Per i pazienti con osteonecrosi della mandibola sottoposti a terapia con bisfosfato, la chirurgia dentale può esacerbare la malattia. Per i pazienti che necessitano di cure odontoiatriche, non ci sono dati disponibili che suggeriscano se l'interruzione dei bifosfonati riduce il rischio di osteonecrosi della mandibola. Il giudizio clinico del medico dovrebbe costituire la base per lo sviluppo di un piano di trattamento individuale per ciascun paziente, tenendo conto dei potenziali benefici e rischi. Sono stati segnalati casi di fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore nelle utilizzatrici di bisfosfonati, principalmente in pazienti in trattamento a lungo termine per l'osteoporosi. Queste fratture si sono verificate con trauma minimo o nullo e alcuni pazienti hanno manifestato dolore alla coscia o all'inguine, spesso accompagnato da sintomi di frattura da sovraccarico negli studi di imaging, settimane o mesi prima che fosse rivelata una frattura femorale completa. Le fratture si verificano spesso su entrambi i lati, pertanto, nei pazienti trattati con bifosfonati che presentano una frattura dell'asta del femore, è necessario esaminare il femore dell'altro arto. È stata anche segnalata una scarsa guarigione di queste fratture. Sulla base di una valutazione individuale del rapporto rischio-beneficio, si deve prendere in considerazione l'interruzione dei bisfosfonati nei pazienti con sospetta frattura femorale atipica in attesa di valutazione. I pazienti devono essere avvisati di riferire qualsiasi dolore alla coscia, all'anca o all'inguine durante la terapia con bifosfonati e qualsiasi paziente che presenti tali sintomi deve essere valutato per la presenza di una frattura femorale incompleta. Con l'uso di bifosfonati è stata segnalata osteonecrosi del canale uditivo esterno, principalmente correlata alla terapia a lungo termine. I possibili fattori di rischio per l'osteonecrosi del canale uditivo esterno includono l'uso di steroidi e chemioterapia e / o fattori di rischio locali come infezioni o traumi. L'osteonecrosi del canale uditivo esterno deve essere presa in considerazione nei pazienti che assumono bifosfonati che presentano sintomi correlati all'orecchio, comprese le infezioni croniche dell'orecchio. Il farmaco non è raccomandato per l'uso nei bambini di età inferiore ai 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia. Il farmaco contiene lattosio - non deve essere utilizzato in pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio.

Attività indesiderabile

Comune: costipazione, dispepsia, nausea, dolore addominale, diarrea, dolore muscoloscheletrico, mal di testa. Non comune: gastrite, esofagite, disfagia, duodenite, ulcerazione esofagea, irite. Raro: glossite, stenosi esofagea, alterazioni dei test di funzionalità epatica. Inoltre, sono state osservate ipocalcemia e ipofosfatemia lieve transitoria. Inoltre, segnalazioni postmarketing di irite, uveite, osteonecrosi della mascella, ipersensibilità e reazioni cutanee, tra cui angioedema, eruzione cutanea generalizzata, orticaria, vesciche della pelle - a volte gravi (inclusi casi isolati di sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica), vasculite leucocitoclastica, alopecia, reazioni anafilattiche, gravi disturbi del fegato. Raramente sono state segnalate fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore e molto raramente osteonecrosi del canale uditivo esterno.

Interazioni

Non sono stati effettuati studi di interazione farmacologica specifici tra farmaci con risedronato sodico, tuttavia non sono state riportate interazioni farmacologiche clinicamente significative durante gli studi clinici. Non è stato osservato un aumento dell'incidenza di reazioni avverse o interazioni del tratto gastrointestinale superiore quando somministrato in concomitanza con i FANS. Se necessario, il risedronato sodico può essere usato in concomitanza con l'integrazione di estrogeni (solo donne). L'assunzione contemporanea di medicinali contenenti cationi multivalenti (come calcio, magnesio, ferro e alluminio) influisce sull'assorbimento del preparato.

Il preparato contiene la sostanza: Risedronato sodico