Vale la pena dare un'occhiata più da vicino alle specifiche dei farmaci generici, poiché le differenze tra farmaci generici e farmaci originali possono andare oltre la differenza di prezzo.
Cosa sono i generici?
Il termine farmaco generico (generico) descrive una preparazione che è una sostituzione (ricostruzione) del farmaco originale, il che in pratica significa che ha un nucleo identico al farmaco originale: la sostanza attiva (attiva). Viene introdotto sul mercato dopo la scadenza del brevetto che protegge il farmaco originale fino a 20 anni dopo il suo lancio sul mercato.
I farmaci generici non devono subire le sperimentazioni cliniche obbligatorie per farmaci innovativi, il che consente una significativa riduzione del loro prezzo - grazie a questo, hanno ottenuto il favore dei singoli governi e dei pazienti che li utilizzano. Tuttavia, trattare i generici come una prescrizione ideale: un sostituto economico ed efficace per il farmaco originale non è sempre possibile.
Somiglianze e differenze
Il denominatore comune dei farmaci originali e generici è il principio attivo responsabile dell'effetto terapeutico chiave del preparato. Tuttavia, la presenza della stessa sostanza attiva non significa che l'originatore e il farmaco generico siano identici. La differenza tra un farmaco innovativo e un generico è determinata da composti ausiliari e stabilizzanti. In un farmaco generico, hanno un diverso metodo di purificazione e sintesi, che può influire sull'efficacia del farmaco o sul verificarsi di differenze nel suo profilo di sicurezza. Di solito, i preparati generici non superano i test di laboratorio completi, i cui costi costituiscono fino al 70% dei costi relativi all'immissione sul mercato di un farmaco. È grazie a ciò che il loro prezzo potrebbe essere inferiore a quello dei farmaci innovativi.
Condizioni per l'immissione sul mercato
La condizione formale per l'ammissione di farmaci generici sul mercato è soddisfare i criteri di bioequivalenza, ovvero dimostrare che il farmaco sostitutivo funziona allo stesso modo del farmaco originale. Questa procedura richiede in media uno o due anni. Tuttavia, il preparato generico testato negli studi di bioequivalenza viene somministrato solo a volontari sani e non a persone malate, come nel caso della ricerca sui farmaci innovativi. Viene omesso anche il riesame dei test clinici e preclinici, che è responsabilità delle case farmaceutiche originali. Inoltre, la procedura di cui sopra non si applica a tutti i preparati generici - ad esempio, i farmaci topici sono esenti dal test di bioequivalenza.
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Teoricamente, tutti i preparati generici devono soddisfare determinate condizioni di qualità derivanti dalle condizioni di produzione. L'assunzione di un adeguato profilo di efficacia e sicurezza deve risultare dallo studio di bioequivalenza. Come sottolinea il dottor Sławomir Badurek, vicepresidente della Kujawsko-Pomorska Izba Lekarska, specialista in diabete e medicina interna, soddisfare i requisiti di un generico potrebbe non essere sempre considerato un certificato di qualità.
- L'American Food and Drug Administration (FDA) esamina tutti i farmaci generici che entrano nel mercato dal 1938. A ciascuno viene assegnato un codice di due lettere, che determina la sua equivalenza terapeutica con l'originale. Se la prima lettera del codice è A, la FDA ha riconosciuto il prodotto come equivalente dal punto di vista terapeutico al farmaco originatore. La lettera B informa sulle differenze nell'equivalenza terapeutica che non consentono di considerare il farmaco un sostituto. Per i farmaci terapeuticamente equivalenti (etichettati A), la seconda lettera del codice contiene informazioni sui test di bioequivalenza della FDA. Se i medicinali sono completamente (terapeuticamente e biologicamente) equivalenti, il generico è indicato con il simbolo AA. Diversamente, la loro biodisponibilità dopo somministrazione nella stessa dose è "sostanzialmente simile" in termini di efficacia e sicurezza (il sostituto è commercializzato con il marchio AB). Questa definizione è vaga e consente deviazioni - spiega il medico.
Generico: identico o simile?
Diversi fattori possono interrompere l'equivalenza terapeutica di un generico. Uno è una forma diversa di farmaco generico. Può essere sotto forma di compresse, confetti, capsule, nonché con l'uso di vari sistemi progettati per prolungare l'azione del farmaco. Questi fattori influenzano la velocità di attivazione della sostanza farmacologica, che a sua volta si traduce in efficacia del farmaco e nella frequenza degli effetti collaterali. La presenza di diverse sostanze nel nucleo o nel riempimento del preparato è associata al rischio dei cosiddetti decomposizione di un farmaco generico, poiché i principi attivi possono reagire con il rivestimento della compressa. La minore stabilità del preparato può anche determinare la sua resistenza alle condizioni di conservazione (temperatura, umidità) e la velocità di invecchiamento del farmaco.
- Può accadere che le differenze tra due genetisti siano maggiori delle differenze tra ciascuno di essi e l'originale. Inoltre, gli standard di controllo interno variano da produttore a produttore. Sono generici migliori e peggiori, quindi dovresti sempre ascoltare attentamente ciò che dice il paziente che ha smesso di usare il farmaco originale a beneficio del generico - afferma il dott.Sławomir Badurek
Sviluppo contro costi
I fautori dell'ampio uso di preparati generici sottolineano i vantaggi della divulgazione di farmaci economici e la possibilità di scegliere un prodotto terapeutico. Tuttavia, molti esperti sottolineano il pericolo di essere sommersi da droghe a basso costo di dubbia qualità provenienti da India, Cina e Brasile.
- Senza un'adeguata protezione brevettuale, non sarebbe redditizio commercializzare nuove molecole sul mercato. Occorre considerare se il livello di protezione è sufficiente in una situazione in cui il numero di farmaci innovativi sta diminuendo - commenta il dott. Badurek. - Capisco che il paziente si aspetta l'accesso a farmaci moderni, efficaci e allo stesso tempo economici. Tuttavia, la combinazione di queste tre caratteristiche non è sempre possibile. Va anche notato che l'innovazione dell'industria farmaceutica è di particolare importanza. Dobbiamo ricordare che, secondo i dati dell'OMS, non conosciamo la cura efficace del 75% delle 30.000 malattie che si verificano nel mondo - conclude il medico.
La scelta del paziente sarà decisiva
Grazie a prodotti innovativi, lo sviluppo della farmacia consente un trattamento più efficace. I farmaci generici, invece, fanno risparmiare: sia nei bilanci familiari che nei sistemi sanitari.
- La presenza di farmaci generici stimola favorevolmente il mercato, motivo per cui sono decisamente favorevole alla loro ampia disponibilità - commenta il dott. Badurek. - Tuttavia, credo che il paziente debba sapere che un generico non è uguale all'originale e che un generico non è uguale a un generico. Sfortunatamente, a volte anche i medici non hanno questa conoscenza.
